SARS非典病毒(SARS)熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

商品名稱(chēng)：SARS 病毒（SARS）核酸檢測(cè)試劑盒(RT-PCR 熒光探針?lè)?

Name ：Diagnostic Kit for SARS-coV RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包裝規(guī)格】48份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于檢測(cè)的咽拭子標(biāo)本等標(biāo)本中 SARS 病毒 RNA，適用于 SARS病毒感染的輔助診斷。其檢測(cè)結(jié)果僅供參考。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒用一對(duì) SARS 病毒特異性引物，結(jié)合一條特異性熒光探針，用一步法熒光 RT-PCR 技術(shù)對(duì) SARS 病毒 RNA 進(jìn)行體外擴(kuò)增檢測(cè)，用于臨床上對(duì)可疑感染者的病原學(xué)診斷。

說(shuō)明：不同批號(hào)的試劑盒組分不可交互使用。

【保存和運(yùn)輸】

上述標(biāo)本短期內(nèi)可保存于-20℃，長(zhǎng)期保存可置-70℃，但不能超過(guò) 6 個(gè)月，標(biāo)

本運(yùn)送應(yīng)采用 2~8℃冰袋運(yùn)輸，嚴(yán)禁反復(fù)凍融。

【使用方法】

1. 樣品處理（樣本處理區(qū)）

1.1樣本前處理

取 100uL 拭子標(biāo)本于 1.5mL 滅菌離心管中。

1.2RNA 提取

推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的 RNA 提取試劑盒（離心柱提取

法），請(qǐng)按照試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

3. 加樣（樣本處理區(qū)）

將步驟 1 提取的 RNA、陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品各取 4μl，分別加入相應(yīng)的反

應(yīng)管中，蓋好管蓋，混勻，短暫離心。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

-20℃±5℃，避光保存、運(yùn)輸、反復(fù)凍融少于 5 次，有效期 12 個(gè)月。

【標(biāo)本采集】

采集病人的咽拭子標(biāo)本，應(yīng)使用采樣拭子，適度拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部

位，應(yīng)避免觸及舌部；迅速將拭子放入標(biāo)本采集管中，旋緊管蓋并密封，以防干燥。

4. PCR 擴(kuò)增（核酸擴(kuò)增區(qū)）

4.1將待檢測(cè)反應(yīng)管置于熒光定量 PCR 儀反應(yīng)槽內(nèi)；

4.2設(shè)置好通道、樣品信息，反應(yīng)體系設(shè)置為 25ul；熒光通道選擇：

檢測(cè)通道（Reporter Dye）FAM， 淬滅通道（Quencher Dye）NONE，請(qǐng)勿

選擇 ROX 參比熒光。

5. 結(jié)果分析判定

5.1結(jié)果分析條件設(shè)定

設(shè)置 Baseline 和 Threshold：一般直接按機(jī)器自動(dòng)分析的結(jié)果分析，當(dāng)曲

線(xiàn)出現(xiàn)整體傾斜時(shí)，根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié) Baseline 的 start 值(一般可在 3~15

范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop 值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))，以及 Threshold 的 Value

值(上下拖動(dòng)閾值線(xiàn)至高于陰性對(duì)照)，重新分析結(jié)果。

5.2結(jié)果判斷

陽(yáng)性：檢測(cè)通道 Ct 值≤35.0，且曲線(xiàn)有明顯的指數(shù)增長(zhǎng)曲線(xiàn)；

可疑：檢測(cè)通道 35.0<Ct 值≤37，建議重復(fù)檢測(cè)，如果檢測(cè)通道仍為 35.0<Ct

值≤37，且曲線(xiàn)有明顯的增長(zhǎng)曲線(xiàn)，判定為陽(yáng)性，否則為陰性；

陰性：樣本檢測(cè)結(jié)果 Ct 值>37 或無(wú) Ct 值。

6. 檢測(cè)方法的局限性

1）樣本檢測(cè)結(jié)果與樣本收集、處理、運(yùn)送以及保存質(zhì)量有關(guān)；

2）樣本提取過(guò)程中沒(méi)有控制好交叉污染，會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果；

3）陽(yáng)性對(duì)照、擴(kuò)增產(chǎn)物泄漏，會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果；

4）病原體在流行過(guò)程中基因突變、重組，會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果；

5）不同的提取方法存在提取效率差異，會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果；

6）試劑運(yùn)輸，保存不當(dāng)或試劑配制不準(zhǔn)確引起的試劑檢測(cè)效能下降，出現(xiàn)假陰性或定量檢測(cè)不準(zhǔn)確的結(jié)果；

7）本檢測(cè)結(jié)果僅供參考，如須確診請(qǐng)結(jié)合臨床癥狀以及其他檢測(cè)手段。

7. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

陰性質(zhì)控品：無(wú)明顯擴(kuò)增曲線(xiàn)或無(wú) Ct 值顯示；

陽(yáng)性質(zhì)控品：擴(kuò)增曲線(xiàn)有明顯指數(shù)生長(zhǎng)期，且 Ct 值≤32；

以上條件應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足，否則實(shí)驗(yàn)視為無(wú)效。

8. 產(chǎn)品性能指標(biāo)

陰陽(yáng)性參考品符合率：5 份陽(yáng)性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率

為 100％。

低檢測(cè)限：5.0×102copies/ml。

精密度：批內(nèi)、批間精密度檢測(cè) Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。

【注意事項(xiàng)】

1.所有操作嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行；

2.試劑盒內(nèi)各種組分使用前應(yīng)自然融化，*混勻并短暫離心；

3.反應(yīng)液應(yīng)避光保存；

4.反應(yīng)中盡量避免氣泡存在，管蓋需蓋緊；

5.使用一次性吸頭、一次性手套和各區(qū)工作服；

6.樣本處理、試劑配制、加樣需在不同區(qū)進(jìn)行，以免交叉污染；

7.實(shí)驗(yàn)完畢后用 10%次氯酸或 75%酒精或紫外燈處理工作臺(tái)和移液器；

8.試劑盒里所有物品應(yīng)視為污染物對(duì)待，并按照《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通則》進(jìn)行處理。

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